CARACTERISTICAS

Software de datos y comunicación APT-COM® 3 Binder™
Como consecuencia de la directiva 21 CFR 11 de la FDA, se han llevado a cabo cambios importantes en lo referente al registro de medidas según los requisitos de GLP y GMP. Con el nuevo APT-COM-3 DataControlSystem, Binder ofrece una aplicación progresiva de software de comunicación de datos que cumple todas las normas de la FDA en lo referente a la protección de datos. El programa tiene una interfaz con una estructura fácil de usar, que posibilita la grabación de medidas y la clasificación de datos de manera clara y sencilla.
APT-COM-3 DataControlSystem es totalmente compatible con la red. Todos los datos se encuentran disponibles en cualquier momento a través de una Intranet o de Internet. Los parámetros del proceso actual se pueden recuperar en línea en forma de archivos HTML. Los datos se pueden consultar también desde casa en cualquier momento. Únicamente es necesario transferir los mensajes de alerta a números de teléfono preestablecidos, incluidos los móviles. Según la configuración del hardware del equipo, con APT-COM-3 se pueden integrar hasta 30 dispositivos de laboratorio Binder y controlarlos por medio de una interfaz de usuario estandarizada. También es posible la integración de APT-COM-3 en sistemas LIMS como, por ejemplo, Labview. El gran número de funciones de registro y control con gráficos variables permite un trabajo seguro y un registro completo de los parámetros medidos.

APT-COM 3 está disponible en tres niveles de rendimiento diferentes:

1) Versión completa, para aplicaciones según la directiva 21 CFR 11 de la FDA, conforme a las normas de GLP/GMP
2) Versión estándar, con funciones limitadas de protección de datos
3) Edición básica, para el registro simple de datos

Las características de la versión GLP/GMP de APT-COM 3 DataControlSystem cumplen con la directiva 21 CFR 11 de la FDA en lo que concierne a:

· Identificación y autorización del usuario individual por medio de control de acceso protegido por contraseña o firma electrónica
· Seguimiento de auditoría completo y detallado para todas las intervenciones del sistema
· Almacenamiento de datos con protección contra la manipulación
· Copia de seguridad de datos automática
· Posibilidad de validación del sistema global

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